В Новосибирске заработала система контроля лекарств — подорожают ли препараты и исчезнут ли из аптек

С 1 июля в России начала работать обязательная маркировка лекарственных препаратов: и производителям, и продавцам дали время на её введение, приобретение необходимого оборудования и так далее. Журналист НГС Мария Тищенко узнала у представителей сферы, все ли успели подготовиться к этому, какова вероятность, что потребители останутся без каких-то лекарств, подорожают ли препараты и как в целом изменится рынок.

Оператором федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП) по решению правительства стал Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Он в свою очередь создал Единую национальную систему цифровой маркировки и прослеживания товаров — «Честный знак», где потребители могут проверять товары и жаловаться на них.

В пресс-службе оператора системы «Честный знак» — ЦРПТ журналисту НГС сказали, что готовность участников оборота лекарственных препаратов в целом по России оценивается как высокая. Даже по данным на 26 июня, в системе были зарегистрированы 99% российских производителей, в том числе все компании, выпускающие уникальные препараты, не имеющие аналогов по действию.

— Данные по регистрации аптек в конкретном регионе оператор может предоставить только по запросу органов власти. Всего же по России на 2 июля в системе было зарегистрировано более 67 тысяч участников оборота лекарственных препаратов. Регистрация происходит по ИНН, то есть аптечная сеть одного бренда, зарегистрированного под одним ИНН, — это один участник оборота, — комментирует пресс-служба готовность аптечных сетей.

Директор по маркетингу и рекламе фармкомпании Renewal («ПФК Обновление») Денис Лубов поясняет, что проектирование маркировочных линий, оснащение оборудованием и написание программной части началось на предприятии в 2017 году, когда планы перехода на маркировку фармацевтической продукции были только обозначены правительством РФ:

— «ПФК Обновление» начал отгрузку маркированной продукции дистрибьюторам, крупным аптечным сетям и розничным аптекам в октябре 2019 года. С декабря 2019 года все лекарственные препараты Renewal полностью переведены на Data Matrix-маркировку.

Он добавляет, что для подготовки к процессу маркировки отрасли было предоставлено более четырёх лет.

— Это достаточный период как для технического, так и для программного оснащения. Производители, которые начали вводить маркировку только накануне её запуска, конечно, рискуют получить провал товарооборота и теперь вынуждены прибегать к сторонним решениям в части оборудования и программного обеспечения. Это влечёт большие расходы и меньшую прогнозируемость корректного функционирования системы, — уверен Лубов.

Замдиректора по развитию «Новосибирской аптечной сети» Марина Кочерова разделяет мнения экспертов о том, что участникам рынка дали достаточно времени для настройки бизнес-процессов. А для тех, кто ещё не готов по объективным причинам, правительство приняло дополнительные меры по «мягкому вхождению в систему»: утвержден порядок продажи лекарств без маркировки, произведенных с 1 июля до 1 октября 2020 года.

— Что касается затрат, то они индивидуальны для каждой аптечной организации и зависят от количества рабочих мест, модернизированных для работы в ИС МДЛП, надо учитывать и состояние используемого программного комплекса, приобретения дополнительного оборудования, оснащённости ККМ (контрольно-кассовая машина. — Прим. ред.) для онлайн-передачи данных оператору фискальных данных, затрат на обучение специалистов и так далее, — дополняет Марина Кочерова.

Готовность Новосибирской области — мнение властей

В пресс-службе регионального Минздрава журналисту НГС пояснили, что контроль готовности аптечных сетей и производителей к введению маркировки лекарств входит в компетенцию Росздравнадзора, а подведомственные областному министерству медицинские учреждения и ГКУ HCO «Новосибоблфарм» готовы и подключены к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

В пресс-службе областного правительства уточнили, что учреждений, подведомственных Минздраву, 98:

— С октября 2019 года в регионе уже осуществляется внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информации обо всех операциях с лекарствами из перечня высокозатратных нозологий (перечень дорогих и жизненно необходимых лекарственных препаратов. — Прим. ред.). Система маркировки лекарственных препаратов, охватывающая весь цикл движения препарата от производителя до конечного потребителя, будет способствовать повышению качества лекарственных препаратов и позволит исключить в обороте наличие контрафактного и недоброкачественного товара, — заявляют в пресс-службе правительства.

В правительстве также отмечают, что в настоящий момент около 10 организаций уже получают уведомления от поставщиков об отгрузке лекарственных препаратов. Сотрудники медицинских организаций принимают маркированные упаковки на аптечный склад, перемещают их между отделениями и выдают лекарства пациентам с последующей передачей данных в федеральную систему маркировки.

В Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области объяснили, что, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в понятие «обращение» входит в том числе и хранение лекарств, например, в аптечках неотложной помощи. То есть лекарства хранятся не только в аптеках и больницах, но и в аэропортах, дошкольных учреждениях и так далее. Поэтому любая такая организация должна работать в новой системе.

— На 13 июля 2020 года к ИС МДЛП в Новосибирской области подключено свыше 1400 субъектов обращения лекарственных средств, что составляет 65% от всех лицензиатов (организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельности), — ответили в Росздравнадзоре.

Денис Лубов на вопрос, станет ли больше проблем с отсутствием лекарств, ответил так:

— По нашим данным, у компаний, которые уже приступили к выпуску маркированной продукции, текущие производственные мощности достаточны для покрытия потребности жителей РФ в лекарственных препаратах.

Так же отвечает и пресс-служба оператора информационной системы ЦРПТ:

— Разработаны сценарии, нивелирующие любые риски при поставках. С 1 июля все выпускаемые для российского рынка лекарства должны иметь маркировку кодами Data Matrix. Мало того, они уже давно поступают в оборот. Выпущенные до 1 июля лекарства без маркировки могут продаваться или использоваться в больницах до истечения их срока годности. Для мизерного количества лекарств, произведённых до 1 октября без маркировки, предусмотрен особый порядок ввода в оборот, который правительственная комиссия сможет точечно применять к препаратам в исключительных случаях.

Марина Кочерова солидарна с ними и говорит о том, что внедрение системы маркировки не создаст проблем для врачей и пациентов в лекарственном обеспечении:

— С уверенностью можно сказать, что лекарства не исчезнут с полок аптек.

Денис Лубов уверяет, что подорожания лекарственных препаратов Renewal из-за маркировки не произошло: учитывая длительный период подготовки предприятия к маркировке, инвестиционные расходы на весь процесс были заложены в себестоимость продукции, выпускаемой на протяжении последних трёх лет.

И в ЦРПТ уверены, что маркировка не создаёт предпосылок для роста цен:

— Участники оборота готовились к нововведению ещё до 1 января 2020 года. В 2018 году более 440 наименований упали в цене и стали стоить дешевле 20 рублей, подсчитало агентство DSM. Это связано с тем, что препараты дешевле 20 рублей маркируются за счёт ЦРПТ — бесплатно для производителей. Кроме того, до 1 июля коды маркировки выдавались бесплатно на все лекарства. Медорганизации безвозмездно оснащаются регистраторами выбытия. Для аптек затраты минимальны. Онлайн-кассы уже должны быть прошиты соответствующим обновлением, так как это предусмотрено федеральным законом № 54-ФЗ.

В пресс-службе добавили, что нужны усиленная электронная квалифицированная подпись, договор с оператором электронного документооборота и 2D-сканер, который у многих и так есть:

— Для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами, оператор разработал бесплатный сервис «Фарма.Просто» и одноименное приложение, которое заменяет 2D-сканер и позволяет отправлять и получать документы из системы мониторинга лекарственных препаратов. Несколько сотен организаций уже пользуются сервисом. Он доступен всем.

При этом анонимно некоторые представители новосибирских аптек говорят о том, что маркировка вызвала много сложностей, и считают, что на самом деле она отразится на потребителе нехваткой препаратов и увеличением их цены.

Денис Лубов, как и другие эксперты, считает, что бизнес станет более прозрачным: прослеживаемость движения лекарственных препаратов практически полностью исключит возможность появления контрафактной лекарственной продукции.

Чтобы проверить товар, нужно скачать приложение «Честный знак» на телефон на базе iOS и Android. Приложением можно просканировать код и получить информацию о легальности товара. Для лекарств это: производитель, дата производства, комплектация, номер серии, срок истечения годности.

— Всего приложение скачали около 850 тысяч пользователей, просканировано 7,7 миллиона кодов, причём 3,7 миллиона — коды обуви. До 31 июля за выполнение заданий по сканированию кодов запущена акция с призовым фондом в 500 тысяч рублей.

В приложении можно отправить жалобу. В настоящее время жалобы направляются в систему, позже будут передаваться в контрольные органы. Больше всего жалоб поступает на табак, обувь/меховые изделия, лекарства, — рассказали журналисту НГС в ЦРПТ.

Новосибирск находится в десятке лидеров по числу пользователей приложения наряду с Москвой, Санкт-Петербургом, Екатеринбургом, Краснодаром и Уфой.

Новосибирцы периодически сталкиваются с отсутствием в аптеках города того или иного препарата: например, для эпилептиков или гипертоников. А с началом пандемии проблемы обострились: в аптеках на какое-то время заканчивался даже парацетамол, а когда коронавирусную инфекцию начали лечить «Плаквенилом», пострадали люди с системной красной волчанкой и ревматоидным артритом.